Ministerstvo zdravotníctva ubezpečuje občanov, že vakcín proti novému koronavírusu bude dostatok. Celkovo má byť zarezervovaných až 17 miliónov dávok vakcín od 6 rôznych výrobcov. Najnovšie štát kontrahoval 2,44 miliónov vakcín od ďalších dodávateľov BioNTech a Pfizer, čo potvrdil po rokovaní vlády minister zdravotníctva Marek Krajčí. Hoci je dostupnosť vakcín zatiaľ nejasná, pozreli sme sa na to, ako budú protilátky bojovať proti koronavírusu a aký účinok majú mať na ľudí.

Aktualizácia 21.12.2020

Európska lieková agentúra aktuálne schválila vakcínu aliancie BioNTech-Pfizer a označila ju ako bezpečnú na vakcináciu ľudí. Prvá várka by do našej krajiny mala doraziť už o pár dní 26. decembra a s očkovaním sa má začať hneď na ďalší deň 27. decembra.

„Vakcína je určená pre dospelých a dospievajúcich od 16 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii,“ uviedlo MZ SR v príspevku na Facebooku.

Podľa doterajších výsledkov klinických testov je účinnosť vakcíny od BioNTech-Pfizer 95%. Po schválení vakcíny Európskou liekovou agentúrou ešte musí vydať oficiálne rozhodnutie Európska komisia, ktorá by tak mala spraviť v najbližších dňoch. Rozhodnutie bude potom platné v celej EÚ a umožní využitie vakcíny pri očkovaní vo všetkých členských štátoch, vrátane Slovenska.

Aktualizácia 16.12.2020

Ministerstvo zdravotníctva SR dnes zverejnilo podrobný plán, ako bude postupovať s očkovaním obyvateľov SR, informoval Denník N. S operáciou chce MZ SR začať po Novom roku, pričom vláda počíta, že očkovanie bude trvať minimálne do konca roka 2021.

Prioritizácia očkovania bude rozdelená na štyri vlny. V tej prvej chce ministerstvo zaočkovať najrizikovejšie skupiny obyvateľstva, čiže zdravotníkov, silové zložky, zamestnancov domovov sociálnych služieb a pracovníkov v kritickej infraštruktúre, bez ktorých štát nemôže fungovať.

Druhá vlna očkovania prebehne u pacientov a ľudí nad 65 rokov, zatiaľ čo v tretej fáze zaočkuje MZ SR komunity s vysokým rizikom šírenia koronavírusu, kde patria napríklad učitelia, rómske komunity či ľudia bez domova. Bežní občania môžu dostať vakcínu v štvrtej fáze, pričom jednať by sa malo o ľudí nad 18 rokov.

Zobraziť celú galériu (6)

Prioritizácia vakcinácie / Zdroj: MZV SR

Súčasťou plánu sú aj nové špeciálne vakcinačné centrá, ktorých by na úvod operácie malo byť 25, no ministerstvo plánuje s celkovým počtom 79 staníc, aby dokázali pokryť každý okres.

Jedno centrum dokáže podľa plánu zaočkovať 500 ľudí denne a vláda preto celkovo počíta s počtom 375-tisíc zaočkovaných občanov mesiac pri počte 25 miest, zatiaľ čo 79 staníc by dokázalo podať až 1,2 milióna dávok vakcíny za mesiac. Okrem toho však štát plánuje zriadiť aj mobilné tímy na očkovanie klientov zariadení sociálnych služieb.

Ako bude očkovanie prebiehať a koľko ľudí chce vláda zaočkovať?

Pred začiatkom každej vlny štát presne určí, koho sa bude vakcinácia týkať. Záujemci o očkovanie sa potom zaregisrujú cez formulár na portáli korona.gov.sk a následne im bude pridelený dátum, čas a miesto, kam sa majú na očkovanie dostaviť.

To bude samozrejme určené podľa trvalého či prechodného bydliska. Keďže vakcíny schválené Európskou komisiou majú dve dávky, termíny očkovania budú dva. Všetky informácie dostanú záujemci o vakcínu prostredníctvom SMS správ, ktoré ich budú „sprevádzať“ celým procesom.

Podmienkou je zabezpečiť si negatívny antigénový test na COVID-19, ktorý sa nebude vo vakcinačných miestach vykonávať. V prípade, že záujemcovi vyjde antigénový test pred očkovaním pozitívny, dostane SMS s informáciou, že na očkovanie sa môže zaregistrovať znovu o 90 dní.

Ministerstvo počíta so zaočkovanosťou 3,3 milióna ľudí, čo predstavuje približne 60 % populácie. Pre splnenie tohto cieľa potrebujeme mať teda k dispozícii aspoň 6,6 milióna dávok dvojdávkovej vakcíny.

Podľa dokumentu má z troch vakcín, ktoré budú dostupné už začiatkom budúceho roka, Slovensko objednaných 3,6 milióna dávok vakcíny AstraZeneca, 2,5 milióna dávok od firiem BioNTech a Pfizer a takmer milión dávok vakcíny od spoločnosti Moderna. V súčasnosti však prebiehajú rokovania aj s výrobcami Curevac, Santofi, Johnson & Johnson a Novavax.

Zobraziť celú galériu (6)

Druhy dostupných vakcín v procese verejného obstarávania Európskej komisie / Zdroj: MZV SR

Zverejnený plán MZ SR schválila vláda v stredu s pripomienkami, ktoré však zatiaľ neupresnila. Podľa vyjadrenia hovorkyne ministerstva zdravotníctva Zuzany Eliášovej pre Denník N bude plán ešte prerokúvať aj konzílium odborníkov a následne sa doň nové pripomienky zapracujú.

Aktualizácia 8.12.2020

Vakcína proti koronavírusu mala pôvodne doraziť na Slovensko ešte v decembri a o pár týždňov sa malo podľa pôvodných informácií začať s očkovaním prvých obyvateľov. Najnovšie však bol termín dodania vakcíny posunutý. Oznámil do minister zdravotníctva Michal Krajčí v relácii Braňo Závodský Naživo v Rádiu Expres.

Podľa ministra bude vakcína u nás dostupná najskôr v polovici januára, no aj tento odhad sa môže ešte zmeniť v závislosti od toho, kedy bude vakcína schválená Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou.

Očakávané množstvo vakcíny sa ale nezmenilo. Krajčí naďalej avizuje, že na Slovensko má byť dodaných 300 000 kusov vakcín, ktoré vystačia na zaočkovanie 150 000 ľudí, prioritne zdravotníckeho personálu v prvej línii, hasičov, policajtov či ľudí z rizikových skupín. Ďalšie detaily nájdeš v pôvodnej verzii článku.

Pôvodný článok

V hre je viacero dodávateľov vakcíny

Európska únia uzavrela dohody s viacerými farmaceutickými firmami, ktoré majú po úspešnom testovaní poskytnúť stovky miliónov dávok a tie budú následne rozdelené pre jednotlivé krajiny podľa alikvotného podielu. Aktuálne sú v hre firmy AstraZeneca, Sanofi–GSK, Janssen Pharmaceutica NV, aliancia BioNTech–Pfizer a dohoda sa črtá aj v prípade spoločností CureVac a Moderna, informoval portál Europa.eu.

V súčasnosti je podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vo vývoji 150 vakcín „kandidátov“ v predklinickom posudzovaní. Zoznam všetkých potencionálnych vakcín nájdeš na tomto odkaze. Ďalších takmer 50 vakcín je už klinicky testovaných v rôznych fázach. Desiatku vakcín pritom testujú v poslednej 3. fáze klinického testovania.

Zobraziť celú galériu (6)

Samotný vývoj vakcín je nesmierne náročný a v bežných prípadoch trvá vyvinutie účinnej vakcíny, ktorá môže byť distribuovaná a použitá pre očkovanie ľudí, celé roky. Vývoj vakcíny proti koronavírusu má však iný priebeh, využíva sa zrýchlený postup registrácie, aby bola protilátka dostupná čo najskôr. Stále sa však musí brať ohľad aj na bezpečnosť a účinnosť vakcíny.

Dáta z vývoja vyhodnocuje aj Európska lieková agentúra, ktorá by mala v prípade dostupnosti schváliť potrebnú vakcínu. Tá však musí mať podľa ŠÚKL viac pozitívnych vplyvov na človeka ako nežiadúcich účinkov, aby mohla byť aplikovateľná pri očkovaní. Aj keď doteraz nie je na trhu dostupná žiadna takáto účinná vakcína, podľa viacerých zdrojov by mala prísť už do konca tohto roka.

Zobraziť celú galériu (6)

Freepik

Testovanie vakcíny proti koronavírusu zahŕňa 3 hlavné fázy, počas ktorých je protilátka testovaná na rôznych úrovniach. Po absolvovaní všetkých troch fáz klinických testov sú súhrnné dáta, spolu s výsledkami testovania, poskytnuté príslušnému orgánu pre vytvorenie registrácie.

Odporúčanie o vakcíne v Európe vykonáva spomínaná Európska lieková agentúra a samotnú registráciu vydáva Európska komisia. Po vydaní registrácie je rozhodnutie platné v rámci celej EÚ. Čo však zahŕňajú jednotlivé fázy klinických testov?

Schváleniu vakcíny predchádzajú testovacie fázy

Pred začiatkom klinických testov na pacientoch laboratóriá vykonávajú predklinické testy vzoriek vakcíny na zvieratách (zvyčajne na myšiach alebo opiciach), aby zistili reakciu ich imunitného systému na podanú protilátku.

Fáza I

V počiatočnej prvej fáze testovania vakcín je látka proti ochoreniu testovaná na malej vzorke zdravých dobrovoľníkov, ktorí môžu byť za takéto testovanie kompenzovaní (finančne – kvôli rizikám) a sú pod prísnym dohľadom.

Testovaná protilátka je v 1. fáze aplikovaná na krátke testovacie obdobie, aby sa mohla vyhodnotiť jej bezpečnosť, účinok na ľudský organizmus a účinok v boji proti konkrétnemu vírusu. V tejto fáze sa taktiež zaznamenávajú aj prípadné nežiadúce účinky na človeka. Cieľom prvej fázy je vyvinúť vakcínu, ktorá bude mať žiadúci vplyv v boji proti chorobe a čo najmenšie riziko pre ľudí.

Fáza II

Druhá fáza klinického testovania začína až po úspešnom ukončení 1. fázy a vyžaduje schválenie testovania vakcíny súdom. Protilátka je potom klinicky testovaná na väčšej vzorke pacientov, aby bolo možné otestovať účinnosť vakcíny a odporúčané dávkovanie.

V priebehu druhej fázy sú vytvorené dve testovacie skupiny ľudí, pričom jednej je podávaná testovaná vakcína a druhá vzorka dostáva placebo (neúčinná látka podobajúca sa na testovanú protilátku, avšak nemá žiadne pozitívne ani negatívne účinky, pozn. redakcie). V tejto fáze sú vytvárané komparatívne štúdie, ktoré porovnávajú výsledky vzoriek a účinok testovania na obe skupiny.

Fáza III

Po úspešnom ukončení 2. fázy klinických testov prichádza na rad posledná 3. fáza, kedy je vakcína testovaná na ešte väčšej testovacej skupine ľudí (zvyčajne tisícky až desaťtisíce pacientov z rôznych krajín). Pri týchto klinických testoch taktiež dochádza k porovnávaniu výsledkov účinkov testovanej látky s referenčnou vzorkou (ak je dostupná) alebo s placebom.

Vo finálnej fáze testovania nie sú o konkrétnej látke, teda či ide o skutočnú vakcínu alebo placebo, informovaní ani lekári, ani pacienti. Tým sa má zabrániť zaujatosti pri testoch a eliminovať potencionálne nežiadúce vplyvy pri vyhodnocovaní výsledkov. Laboratória však vedia, aký druh látky je pacientovi poskytnutý. Práve tretia fáza trvá najdlhšie, zvyčajne aj niekoľko rokov, pokým bude liečba schválená regulačnými orgánmi.

Ako koronavírus infikuje človeka?

Genóm vírusu SARS-CoV-2 spôsobujúci ochorenie COVID-19 bol vedcami objavený začiatkom tohto roka. Pripomeňme len, že vo svete existuje ešte niekoľko ďalších druhov koronavírusu, niektoré z nich spôsobili v minulosti ochorenia SARS a MERS.

Samotný koronavírus sa šíri vzduchom alebo kontaktom, infikovaní pacienti ho môžu šíriť kašľaním a kýchaním. Do tela človeka sa dostáva ústami, nosom či dokonca očami a následne napáda bunky v dýchacích cestách, ktoré produkujú proteín ACE2.

Zobraziť celú galériu (6)

Unsplash

Vírus sa spojí s bunkou a potom uvoľňuje genetický materiál známy ako RNA (Ribonukleová kyselina), ktorý si však netreba mýliť s DNA (Deoxyribonukleová kyselina). RNA nesie genetickú informáciu genómu vírusu, ktorá je dlhá približne 30 000 genetických riadkov. Genetické informácie v DNA človeka sú dlhšie aj ako 3 miliardy takýchto „riadkov“, informuje The New York Times.

Bunky koronavírusu sa začnú v tele človeka rozmnožovať a produkovať proteín, ktorý ohrozuje imunitný systém, no napomáha množeniu buniek vírusu. Šírenie vírusu v tele človeka môžeme potom porovnať s reťazovou reakciou. Z jednej bunky sa stávajú ďalšie, ktoré produkujú ďalšie a tak ďalej.

Zobraziť celú galériu (6)

Freepik

Novo vytvorené kópie vírusu sa dostávajú do vonkajšej časti buniek a každá takto infikovaná bunka môže byť zdrojom ďalších miliónov kópií vírusu, pokým ju vírus nezabije. V prípade koronavírusu sú príznaky podobné chrípke, avšak účinok vírusu na telo človeka je omnoho vážnejší.

V niektorých prípadoch môže imunitný systém človeka zasiahnuť proti vírusu prehnaným spôsobom, čo má za následok napádanie pľúcnych buniek, hromadenie tekutiny a odumretých buniek v pľúcach. Výsledkom ochorenia COVID-19 sú okrem teploty aj respiračné problémy, ktoré môžu byť v najvážnejších prípadoch príčinou smrti infikovaného človeka.

Ktorá vakcína má najsľubnejšie výsledky a ako funguje?

Farmaceutické firmy a laboratóriá doteraz pracujú na stovkách kandidátoch na vakcínu proti koronavírusu, no najsľubnejšou verziou sa zdá byť vakcína s obsahom mRNA (mediátorová ribonukleová kyselina). Ide o jednoreťazcovú RNA kyselinu, ktorá je vo svojej podstate RNA verziou génu, ktorý sa z jadra bunky presúva do cytoplazmy (vnútorné prostredie bunky), kde sú tvorené proteíny.

mRNA sa využíva pri kódovaní proteínu, syntéze, kedy sa podľa Národného inštitútu pre výskum ľudského genómu ribozómy (bunkové organely) pohybujú pozdĺž mRNA, čítajú jej základnú sekvenciu a používajú genetický kód pre „preklad“ sekvencie RNA na požadovanú aminokyselinu. Zjednodušene povedané sa môže jeden gén „preložiť“ na mRNA molekulu, ktorá bude vytvárať špecifický proteín.

Zobraziť celú galériu (6)

Freepik

V prípade vakcíny proti koronavírusu je využitý práve tento mRNA mechanizmus, ktorý má pomôcť imunitnému systému človeka pri vytváraní potrebných proteínov v boji proti ochoreniu COVID-19. Vakcína na báze mRNA teda obsahuje genetický materiál, ktorý predáva inštrukcie bunkám v tele pre vytváranie potrebného proteínu a ten aktivuje imunitný systém na boj proti vírusu.

Cieľom účinnej vakcíny je poskytnúť imunitnému systému človeka účinné a dlhotrvajúce protilátky, ktoré zabijú vírus a zabránia ďalšej infekcii vytvorením protilátok aj priamo imunitným systémom. Vo vývoji takejto mRNA vakcíny proti koronavírusu pokročili aj v úvode spomenuté spoločnosti z aliancie BioNTech-Pfizer, ktorých vakcína má podľa nedávnej správy až 90 % účinnosť.

Ako by mohlo prebiehať očkovanie a aké bude dávkovanie vakcíny?

Ministerstvo zdravotníctva SR momentálne nemá ešte vytvorený postup pri očkovaní ľudí vakcínou proti koronavírusu, túto otázku má vyriešiť podľa vyjadrení Mareka Krajčího pandemický plán. V prípade, ak bude regulačnými orgánmi schválená niektorá (alebo viacero) z najsľubnejších vakcín, ktoré prejdú registráciou, bude potrebné zabezpečiť aj správne dávkovanie.

Podľa doterajších výsledkov spoločnosti Pfizer je vakcína proti koronavírusu najúčinnejšia pri podaní 2 dávok, čo bolo potvrdené pri druhej a záverečnej 3. fáze testovania protilátky. Aktuálne je testovaná vakcína s 30 µg protilátky. Neskôr by tak mohli pacienti pre čo najlepší účinok vakcíny absolvovať 2 vakcinácie proti koronavírusu.

 Načítava sa... ...