Testy na ochorenie COVID-19, vyvinuté slovenskými vedcami, prešli registráciou na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠUKL), čím sa zavŕšil celý proces ich vývoja a výroby. Prvých 100-tisíc testov, ktoré Slovensku darovala Nadácia ESET, je pripravených na odovzdanie štátnym diagnostickým laboratóriám.

Slovenskí vedci zo spoločnosti MultiplexDX, Biomedicínskeho centra Slovenskej akadémie vied (BMC SAV) a Vedeckého parku Univerzity Komenského v Bratislave spojili sily s firmami Lambda Life a ProScience Tech, aby pripravili prvý registrovaný slovenský test na ochorenie COVID-19. Ako sme informovali v nedávnom článku, Nadácia ESET podporila jeho vývoj a výrobu, a rozhodla sa darovať Slovenskej republike prvých stotisíc testov.

Nadácia už skôr zriadila fond na podporu účinnej diagnostiky a prevencie ochorenia COVID-19, pričom sa čakalo na vhodný projekt. Na financovanie celého výrobného procesu bolo vyčlenených až 300-tisíc eur, pričom suma bude v prípade potreby neskôr navýšená.

Včera zaregistroval Štátny ústav pre kontrolu liečiv slovenský test vDetect COVID-19 RT-qPCR a tak môže byť prvých 100-tisíc testov odovzdaných štátnym diagnostickým laboratóriám.

„Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa žiadosťou o registráciu testu prioritne zaoberal a rozhodnutie o registrácii bolo vydané do štyroch pracovných dní od doručenia žiadosti. Keďže technické podklady a validačné testy spĺňali potrebné kritériá, registrácia prebehla hladko. Ide o prvú registráciu IVD testu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ktorý bol navrhnutý, vyrobený a registrovaný na Slovensku,“ uviedla riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

V procese validácie testov prišli slovenskí vedci z MultiplexDX na spôsob, ako zvýšiť citlivosť testu, čo mierne oddialilo podanie žiadosti o registráciu. „Keď sme vykonali forenznú analýzu, zistili sme, že primery používané na potvrdenie výsledku v Charité protokole nie sú navrhnuté optimálne.

Pripravili sme preto novú verziu primerov, ktoré zvýšili citlivosť a následne presnosť testu. Preto bolo potrebné zopakovať testovanie a tým sa posunul dátum registrácie,“ vysvetľuje Pavol Čekan, PhD., zakladateľ spoločnosti MultiplexDX, ktorá dodáva slovenským testom kľúčové komponenty.

Zobraziť celú galériu (0)
Pavol Čekan (vpravo), StartitUp

Testy prešli validáciou, ktorá ukázala 100 % zhodu s už vyhodnotenými vzorkami. „Validačné testy robené zaslepene v dvoch nezávislých laboratóriách na 92 klinických vzorkách ukázali identické výsledky v porovnaní s referenčnou metódou, ako aj navzájom, a tým ukázali vysokú spoľahlivosť slovenského testu aj priamo na klinických vzorkách,“ upresňuje RNDr. Boris Klempa, DrSc. z BMC SAV, ktorý sa momentálne venuje aj rutinnému testovaniu na COVID-19.

Na vývoji a validácii testov sa podieľal aj tím RNDr. Tomáša Szemesa, PhD. z Vedeckého parku UK: „Spolu s tímom sme pracovali na optimalizácii a validácii, pričom ma samého prekvapilo, ako rýchlo a hladko to prebehlo, vrátane registrácie.“ Finálnu dokumentáciu pre registráciu na ŠUKL pripravil Roman Oravec z neziskovej organizácie CCCT SK. Do celej prípravy testovacích kitov boli zapojené aj slovenské firmy Lambda Life a ProScience Tech. Práve angažovanie väčšieho počtu vedcov, expertov, inštitúcií a firiem umožnilo vytvorenie prvého slovenského testu na Covid-19.

„Spoluprácou talentovaných vedcov a domácich firiem sa zrodil nielen prvý certifikovaný slovenský PCR test na COVID-19, ale všetci aktéri dokázali v neľahkých podmienkach vytvoriť špičkový produkt, ktorý pomôže krajine vtedy, kedy to najviac potrebuje. Nebolo to vôbec jednoduché a som šťastný, že sa to nakoniec podarilo,“ uzatvára Róbert Mistrík z permanentného krízového štábu.

PCR test, pomocou ktorého sa budú testovať potenciálne nakazené osoby, sa skladá z primerov, próbov, pozitívnej kontroly a mastermixu. Okrem mastermixu budú všetky súčasti vyrobené firmou MultiplexDX na Slovensku. Mastermix tvorí DNA-polymeráza, primery, horčík, pufor a dNTP, ktoré sa riedia v sterilnej destilovanej vode. Mastermix sa však bude dovážať z Nemecka.

Nadácia ESET plánovala podporiť aj nákup vysokoúčinných diagnostických prístrojov, prípadne finančne zastrešiť ich prevádzku. Prístroj Roche cobas 8800 System totiž dokáže v reálnom čase robiť RT-PCR testy za nižšiu jednotkovú cenu a kratší čas v automatickom režime. Navyše za jeden deň dokáže vyhodnotiť až 4000 vzoriek, čo by bol enormný nárast. Vďaka tomu budeme schopní testovať rýchlejšie a efektívnejšie.

Koronavírus