Predseda ĽSNS pred niekoľkými dňami zverejnil na Facebooku status, v ktorom interpretuje informácie od nemenovaného neurológa z Univerzitnej nemocnice v Bratislave. Tvrdí, že vakcína proti COVID-19 je podľa jeho neznámeho zdroja určená na experimentálne použitie a ľudia sú „pokusné vzorky“. Skutočnosť je však iná.

Slovensko spustilo očkovanie proti koronavírusu ešte v závere decembra minulého roka, kedy boli zaočkovaní prví ľudia. Pre zdravotníkov a ďalší personál nemocníc či záchranárov bolo očkovanie spustené začiatkom januára. Nasledovalo spustenie 2. fázy vakcinácie, v ktorej sa môžu zaočkovať aj obyvatelia nad 85 rokov a aktuálne prebieha už 3. fáza očkovania ľudí nad 75 rokov.

Do 28. januára bolo zaočkovaných celkovo 115 399 osôb. Aktuálne je otvorených 37 vakcinačných centier. Pripomeňme len, že vakcína proti koronavírusu využívaná na Slovensku pochádza od firiem BioNTech/Pfizer, ktorá bola schválená Európskou liekovou agentúrou ešte 21. decembra 2020. V EÚ sú celkovo registrované len 2 vakcíny, druhá pochádza od firmy Moderna.

Očkovanie proti COVID-19 vyvolalo vlnu dezinformácií

Po oznámení spustenia očkovania proti koronavírusu sa aj na Slovensku vyrojilo množstvo dezinformácií a hoaxov, ktoré zdieľali tisíce ľudí. Veľa z nich doteraz vyvrátilo Ministerstvo zdravotníctva, ale aj polícia na stránke Hoaxy a podvody – Polícia SR.

Viaceré pochádzali aj od predsedu ĽSNS, Mariána Kotlebu, ktorý napríklad ešte koncom novembra 2020 vytrhol z kontextu vyjadrenie odborníka a vyvodil z neho záver, že vakcína proti koronavírusu dokáže zmeniť štruktúru ľudských buniek. Ešte predtým však na Facebooku predstavil aj svoju „liečebnú“ metódu, ktorá mu údajne pomohla prekonať ochorenie COVID-19. Sociálna sieť mu v tomto prípade video odstránila.

Kotleba hovorí o „experimentoch“ na ľuďoch

Relatívne nedávno, konkrétne 19. januára 2021, zverejnil Kotleba ďalší status na Facebooku, v ktorom interpretuje informácie pochádzajúce od špičkového neurológa z Univerzitnej nemocnice v Bratislave.

Meno lekára neuviedol, napísal však, že podľa neho má byť vakcína proti COVID-19 určená len na experimentálne použitie do júna 2021 a že aktuálne prebiehajúce očkovanie využíva ľudí ako „pokusné vzorky“. Tieto informácie nie sú pravdivé. Predmetný status Mariána Kotlebu už stihlo zdieľať takmer 5000 Slovákov a vyslúžil si aj vyše 4400 reakcií, spolu s vyše 2200 komentármi.

„Včera som sa rozprával so špičkovým neurológom z Univerzitnej nemocnice v Bratislave. Povedal mi zaujímavú informáciu – vraj vakcína proti korone, ktorú dnes vláda ponúka občanom, je v súčasnosti povolená len na experimentálne použitie. Táto lehota je do júna 2021.

Z toho teda vyplýva, že všetci, ktorí sa dajú očkovať do júna 2021, sú vlastne pokusnými vzorkami v rámci prebiehajúceho vakcinačného experimentu. Na nich budú hodnotené nežiadúce účinky, ale aj skutočný efekt vakcíny,“ vyjadril sa predseda ĽSNS na Facebooku.

Takéto vyjadrenie môže u ľudí pôsobiť odstrašujúco, jedná sa však aj o zavádzajúce informácie. Vyjadrenie, že vakcína je povolená len na „experimentálne použitie“ a ľudia sú „pokusné vzorky“ nie je pravdivé. Redakcii FonTech.sk to potvrdil Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

„Vakcíny sú riadne registrované a vylučujeme, že ide o experimentálne použitie. Všetky lieky a vakcíny registrované v EÚ a na Slovensku sa monitorujú aj po registrácii, a ich prínosy musia prevyšovať nad potenciálnymi rizikami,“ vyjadrila sa pre FonTech.sk hovorkyňa ŠÚKL, Mgr. Magdaléna Jurkemíková.

Podľa informácií štátneho ústavu sú v Európskej únii aktuálne registrované len 2 vakcíny proti ochoreniu COVID-19 – vakcína Comirnaty od BioNTech/Pfizer a vakcína od spoločnosti Moderna.

Zobraziť celú galériu (0)

Freepik

Po dôkladnom vedeckom posúdení Európska lieková agentúra zhodnotila prínos týchto vakcín ako väčší v porovnaní s rizikami, a tak ich schválila pre používanie v rámci EÚ. „Obe očkovacie látky boli registrované s tzv. podmienkou, pričom platnosť registrácie platí jeden rok,“ informovala našu redakciu k tejto téme hovorkyňa ŠÚKL a dodala:

„Registrácia s podmienkou sa používa u liekov, ktoré slúžia na liečbu, resp. prevenciu chorôb, kde neexistuje iná liečebná alternatíva (tzv. unmet medical need). Aj pri takýchto liekoch však platí, že prínos ich použitia je vyšší, ako riziko.

Držitelia oboch registrovaných očkovacích látok majú povinnosť naďalej poskytovať výsledky z hlavného skúšania, ktoré pokračuje 2 roky. Hlavné skúšania sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) v časti 5.1.

Toto skúšanie a ďalšie štúdie poskytnú údaje o trvaní ochrany, o spoľahlivosti očkovacej látky pri prevencii ťažkého priebehu ochorenia COVID-19, o spoľahlivosti ochrany ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako aj detí a tehotných žien a údaje o tom, či sa vakcínou predchádza ochoreniu bez príznakov.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj pri očkovacích látkach je povinnosťou držiteľov neustále vyhodnocovať údaje aj po registrácii liekov, a to z dôvodu zabezpečenie ochrany pacientov.“

Poznámka: 

• Súhrn charakteristických vlastností lieku – vakcína proti COVID-19 spoločnosti Moderna
• Súhrn charakteristických vlastností lieku – vakcína Comirnaty proti COVID-19 spoločností BioNTech/Pfizer

Z toho vyplýva, že vakcína proti koronavírusu nie je ľuďom podávaná „experimentálne“, ako to vyplýva zo statusu Mariána Kotlebu a ľudia nie sú „pokusné vzorky“.

Taktiež je potrebné uviesť na pravú mieru, že vakcína proti tomuto vírusovému ochoreniu nie je jediná, ktorá bola na slovenskom trhu uvedená po „registrácii s podmienkou“. Podľa Štátneho ústavu na kontrolu liečiv boli na Slovensku uvedené v roku 2020 3 lieky „s podmienkou“ a v roku 2019 boli takto uvedené na náš trh 4 lieky.

Vedľajšie účinky sú zriedkavé

Je potrebné zdôrazniť, že na vedľajšie účinky vakcíny sa upozorňovalo vopred a o prípadoch zaočkovaných ľudí, ktorí mali vedľajšie účinky, informovalo verejne aj ministerstvo zdravotníctva. Doteraz však spomedzi vyše 100 000 Slovákov hlásilo podozrenie na vedľajšie účinky len 353 ľudí, z čoho bolo iba 24 prípadov vyhodnotených ako závažných.

„Bolo nahlásené aj prvé úmrtie. Ide o prípad podobný tým, ktoré poznáme z Nórska, Nemecka či iných európskych krajín. Hlavnú príčinu úmrtia pacienta vo vyššom veku (79) bolo viacero chronických ochorení, ktoré určila pitva.

K celkovému zhoršeniu zdravotného stavu tohto pacienta prispeli aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní – horúčka a slabosť. Príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtím bola vyhodnotená ako možná (podľa klasifikácie WHO; kde sú stupne veľmi pravdepodobný – pravdepodobný – možný – nepravdepodobný – neklasifikovaný),“ informovalo MZ SR na Facebooku.

Vedľajšie účinky nielen pri tejto vakcíne, ale aj iných vakcínach a liekoch, sú vždy uvádzané v informáciách pre užívateľa. Samotné lieky a vakcíny však prechádzajú testovacím a vývojovým procesom, ktorý zahŕňa niekoľko dôležitých fáz ešte predtým, ako sa dostanú do registračného procesu, budú zaregistrované a budú môcť byť podané širokej verejnosti.

Aké sú fázy vývoja a čo je poregistračná štúdia?

Pred začiatkom klinických testov na pacientoch laboratóriá vykonávajú predklinické testy vzoriek vakcíny na zvieratách (zvyčajne na myšiach alebo opiciach), aby zistili reakciu ich imunitného systému na podanú protilátku.

Zobraziť celú galériu (0)

Peoplecreations / Freepik

Fáza I

V počiatočnej prvej fáze testovania vakcín je látka proti ochoreniu testovaná na malej vzorke zdravých dobrovoľníkov, ktorí môžu byť za takéto testovanie kompenzovaní (finančne – kvôli rizikám) a sú pod prísnym dohľadom.

Testovaná protilátka je v 1. fáze aplikovaná na krátke testovacie obdobie, aby sa mohla vyhodnotiť jej bezpečnosť, účinok na ľudský organizmus a účinok v boji proti konkrétnemu vírusu. V tejto fáze sa taktiež zaznamenávajú aj prípadné nežiadúce účinky na človeka. Cieľom prvej fázy je vyvinúť vakcínu, ktorá bude mať žiadúci vplyv v boji proti chorobe a čo najmenšie riziko pre ľudí.

Fáza II

Druhá fáza klinického testovania začína až po úspešnom ukončení 1. fázy a vyžaduje schválenie testovania vakcíny súdom. Protilátka je potom klinicky testovaná na väčšej vzorke pacientov, aby bolo možné otestovať účinnosť vakcíny a odporúčané dávkovanie.

V priebehu druhej fázy sú vytvorené dve testovacie skupiny ľudí, pričom jednej je podávaná testovaná vakcína a druhá vzorka dostáva placebo (neúčinná látka podobajúca sa na testovanú protilátku, avšak nemá žiadne pozitívne ani negatívne účinky, pozn. redakcie). V tejto fáze sú vytvárané komparatívne štúdie, ktoré porovnávajú výsledky vzoriek a účinok testovania na obe skupiny.

Fáza III

Po úspešnom ukončení 2. fázy klinických testov prichádza na rad posledná 3. fáza, kedy je vakcína testovaná na ešte väčšej testovacej skupine ľudí (zvyčajne tisícky až desaťtisíce pacientov z rôznych krajín). Pri týchto klinických testoch taktiež dochádza k porovnávaniu výsledkov účinkov testovanej látky s referenčnou vzorkou (ak je dostupná) alebo s placebom.

Vo finálnej fáze testovania nie sú o konkrétnej látke, teda či ide o skutočnú vakcínu alebo placebo, informovaní ani lekári, ani pacienti. Tým sa má zabrániť zaujatosti pri testoch a eliminovať potencionálne nežiadúce vplyvy pri vyhodnocovaní výsledkov. Laboratória však vedia, aký druh látky je pacientovi poskytnutý.

Poregistračné štúdie (4. etapa)

Po prvých troch fázach vývoja lieku nasleduje štvrtá etapa, ktorú ŠÚKL popisuje nasledovne:

„Vo štvrtej etape klinického skúšania lieku sa po jeho registrácii sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch, o druhu a výskyte jeho nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.

Vo štvrtej etape klinického skúšania sa ako skúšaný liek môže použiť iba liek registrovaný v Slovenskej republike a liek registrovaný centralizovaným postupom v rozsahu účelu určenia, ktorý je v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii tohto lieku (indikácie, kontraindikácie, dávkovanie, lieková forma, cesta podania, zloženie, balenie atď.) a spôsobom, ktorý nevyžaduje ďalšie diagnostické a terapeutické opatrenia predstavujúce ďalšiu záťaž a riziká pre pacienta.

Za štvrtú etapu klinického skúšania sa nepovažuje skúšanie registrovaného lieku zamerané na nové indikácie, na nový spôsob a cestu podania, na iné dávkovanie, ako bolo schválené pri registrácii, alebo na skúšanie na osobách, ktorým liek nie je indikovaný.“

Táto štvrtá etapa tak predstavuje poregistračné štúdie, ktoré sa vykonávajú až po schválení lieku, v tomto prípade vakcíny, nejde teda o žiadne „experimentálne“ použitie, ktoré by skúmalo doteraz neznáme vplyvy lieku/vakcíny.

Zobraziť celú galériu (0)

Freepik

Takéto sledovanie pritom nie je limitované v časovom horizonte, lieky/vakcíny dostupné na trhu s potrebnou registráciou sú sledované nepretržite a lekári majú povinnosť informovať o prípadných nežiadúcich účinkoch. To však môžu spraviť aj samotní pacienti, ktorí môžu hlásiť nežiadúce účinky aj priamo Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv.