Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o registráciu vakcíny proti COVID-19
Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.
Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní.
Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia. Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.
„Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,“ vysvetlila Jurkemíková.
Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.
Zdroj: SITA
Ďakujeme, že čítaš Fontech. V prípade, že máš postreh alebo si našiel v článku chybu, napíš nám na redakcia@fontech.sk.
Teraz čítajú
trailer Hviezda Spider-Mana je späť. Prekvapenie roka práve dostalo famózny trailer
Obľúbený operátor zlomil rekord. Jeho 5G sieť je najlepšia zo všetkých
Tesla Cybertruck konečne prichádza do Európy. Má to ale háčik
USA ani Rusko nemajú šancu. Čína chce na Mesiaci urobiť niečo, čo ešte nikto nedokázal
Veľké sci-fi Netflixu zhorelo na plnej čiare. Porazila ho aj lacná novinka z Kuvajtu
- 24 hod
- 48 hod
- 7 dní
-
- České Call of Duty valcuje svet. Je najpredávanejšou hrou na Steame
- EÚ stráca trpezlivosť. Obľúbenej sociálnej sieti Slovákov hrozí zákaz
- Slovensko zapíše do histórie. Naše lietajúce auto má za sebou obrovský úspech
- Odhalili desiatky podvodných e-shopov na Slovensku. Vyskúšali sme ich a neverili vlastným očiam (+zoznam)
- Prelom: Vedci prvýkrát umelo vytvorili čiernu dieru. Padli im sánky, keď začala žiariť
-
- Veľký deň pre ľudstvo: NASA zachytila zašifrovanú správu z hlbokého vesmíru
- Odhalili desiatky podvodných e-shopov na Slovensku. Vyskúšali sme ich a neverili vlastným očiam (+zoznam)
- EÚ stráca trpezlivosť. Obľúbenej sociálnej sieti Slovákov hrozí zákaz
- České Call of Duty valcuje svet. Je najpredávanejšou hrou na Steame
- Prelom: Vedci prvýkrát umelo vytvorili čiernu dieru. Padli im sánky, keď začala žiariť
-
- Veľký deň pre ľudstvo: NASA zachytila zašifrovanú správu z hlbokého vesmíru
- Veľký elektropredajca na Slovensku končí. Toto bude jeho náhrada
- Apple to dokázal. Na iPhone príde zmena, po ktorej už žiadny Android nebude dávať zmysel
- Prelom: Vedci prvýkrát umelo vytvorili čiernu dieru. Padli im sánky, keď začala žiariť
- Zem má druhý mesiac, vieme odkiaľ pochádza. Odhalil ho gigantický kráter
Apple zaznamenal prepad predajov smartfónov iPhone. Toľkoto percent nečakali
O hlasovací preukaz v eurovoľbách možno požiadať aj cez aplikáciu Voľby.Digital
Podľa novej štúdie môže pacientom s Alzheimerom pomôcť rapamycín
Batman sa vracia na nečakanej platforme. Sleduj temný trailer
Ruský plynárenský koncern Gazprom sa vlani prepadol do straty
Copyright© 2024 by Startitup, s. r. o. Všetky práva vyhradené