Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní.

Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia. Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.

Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,“ vysvetlila Jurkemíková.

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

Zdroj: SITA

Pošli nám TIP na článok



Teraz čítajú

Články, ktoré hýbu svetom