Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o registráciu vakcíny proti COVID-19
Predplatné PREMIUM na mesiac ZDARMA.
Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.
Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní.
Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia. Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.
„Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,“ vysvetlila Jurkemíková.
Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.
Zdroj: SITA
Ďakujeme, že čítaš Fontech. V prípade, že máš postreh alebo si našiel v článku chybu, napíš nám na redakcia@fontech.sk.
Teraz čítajú
Netflix prerazil dno. Jeho „sci-fi zážitok dekády” je totálny odpad
Toto Tesla prepískla. Každý majiteľ Cybertrucku ho musí vrátiť, inak riskuje smrť
Oficiálne: Prvá séria bola len predkrm. Najlepší seriál 2024 bude pokračovať
Mala odísť do dôchodku, USA však do nej nalejú miliardy. Kvôli tomuto chcú zachovať legendárnu stíhačku F-22
Slováci padli do kolien. Najlacnejší elektromobil na Slovensku je ešte lepší a lacnejší
- 24 hod
- 48 hod
- 7 dní
-
- Mala odísť do dôchodku, USA však do nej nalejú miliardy. Kvôli tomuto chcú zachovať legendárnu stíhačku F-22
- Drastické zmeny: Slováci nedostanú na výber. EÚ má nový spôsob, ako riešiť klimatickú krízu
- Obľúbená služba Slovákov poriadne zdražie. Končia výhody, toľkoto si priplatíme
- WhatsApp dostáva ohromnú funkciu. Budeš na nej závislý
- Volkswagen môže dať spaľovákom zbohom. Dostal sa k technológii, ktorá zmení jeho elektroautá
-
- Drastické zmeny: Slováci nedostanú na výber. EÚ má nový spôsob, ako riešiť klimatickú krízu
- Zrazu sa vyparila, nikto nevie kam. Nad zatmením Slnka sa udialo niečo zvláštne
- WhatsApp dostáva ohromnú funkciu. Budeš na nej závislý
- Obľúbená služba Slovákov poriadne zdražie. Končia výhody, toľkoto si priplatíme
- Hrali sme slovenské GTA. Toto musíš vedieť, predtým než si ho kúpiš
-
- Drastické zmeny: Slováci nedostanú na výber. EÚ má nový spôsob, ako riešiť klimatickú krízu
- Videli sme seriál roka. Apokalyptické sci-fi je splnený sen, je ešte lepšie ako The Last of Us
- Zrazu sa vyparila, nikto nevie kam. Nad zatmením Slnka sa udialo niečo zvláštne
- Majitelia zúria, Cybertruck sa topí v problémoch. Tesla sa uchýlila k drastickému kroku
- Najlepší seriál v histórii Netflixu pohorel. Slováci najviac kritizujú kontroverzné rozhodnutie
Aktuálne: Bitcoin má za sebou kritickú zmenu. Toto sa stane s jeho cenou
Čínska automobilka Chery chce v Španielsku zamestnať cez 1 000 ľudí
Nový AI generátor videa od Microsoftu vyzerá realisticky, až na malé detaily
Finančná správa získala techniku od USA, pomôže odhaliť rádioaktívne materiály
Pozor: Nepôjde absolútne nič. Najdôležitejšiu službu Slovákov kompletne odstavia
Copyright© 2024 by Startitup, s. r. o. Všetky práva vyhradené