Európska lieková agentúra prijala dve žiadosti o registráciu vakcíny proti COVID-19
Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.
Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní.
Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia. Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.
„Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,“ vysvetlila Jurkemíková.
Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi.
Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.
Zdroj: SITA
Ďakujeme, že čítaš Fontech. V prípade, že máš postreh alebo si našiel v článku chybu, napíš nám na redakcia@fontech.sk.
Teraz čítajú
POZOR: Nová dopravná značka mätie vodičov. Toto musíš spraviť, keď ju uvidíš
Ikonická značka je späť. Česi postavili hyperšportiak za 1,5 milióna eur, má V6 so 700 koňmi
Zlý film ešte nenatočil. Christoper Nolan chystá najväčšiu vec, do akej sa kedy pustil
Stál za smrťou miliónov ľudí. Obľúbený Gladiátor sa čoskoro predstaví vo svojej najtemnejšej úlohe
Našiel som dokonalé rodinné auto. Na novej Dacii som prešiel 1 400 km do Chorvátska, otvorila mi oči
NAJČÍTANEJŠIE ZO STARTITUP
Lekárka odhalila jasné znaky poškodenia pečene: Objavujú sa na rukách, väčšina Slovákov ich prehliada
Popredný lekár varuje pred fenoménom moderného života: Ničí mozog, vedie k vyhoreniu a ohrozuje tvoju pamäť
Koniec hotovosti: Slovenských podnikateľov čaká zásadná reforma
Za 150-tisíc eur si v Piešťanoch otvorili pekáreň: „Keď som upiekla 90 chlebov denne, vedela som, že to už nie je len hobby“
Posun vo Ficovom podmienkovaní konca ruského plynu: EK dá Slovensku 6 garancií
- 24 hod
- 48 hod
- 7 dní
-
- Väčšina Slovákov o nej ani netuší. Ak porušíš túto povinnosť, hrozí ti pokuta 1200 €
- Stellantis bankrotuje, Volkswagen zatvára závod. Globálni výrobcovia majú problém na dôležitom trhu
- Vedci zachytili záhadný signál: Opakovane k nám prichádza z planéty, kde sa má skrývať život
- Archeológovia ostali v nemom úžase. V Poľsku objavili tisíce rokov staré pyramídy
- Taiwan ukázal svetu, čo sa stane, ak zaútočí Čína. V kľúčovom teste všetkých zarazili
-
- Väčšina Slovákov o nej ani netuší. Ak porušíš túto povinnosť, hrozí ti pokuta 1200 €
- Ľudstvo rieši energetickú krízu, zatiaľ čo nás potichu ničí ešte desivejší problém
- Archeológovia ostali v nemom úžase. V Poľsku objavili tisíce rokov staré pyramídy
- Stellantis bankrotuje, Volkswagen zatvára závod. Globálni výrobcovia majú problém na dôležitom trhu
- VIDEO: V Kanade natočili pri búrke záhadnú modrú guľu. Môže ísť o fenomén, ktorý rozdeľuje vedu
-
- Väčšina Slovákov o nej ani netuší. Ak porušíš túto povinnosť, hrozí ti pokuta 1200 €
- Televízory Slovákov úmyselne zhoršujú kvalitu obrazu. Je to špinavý marketing, takto ho opravíš
- V spoľahlivosti nemajú konkurenciu. Týchto 5+1 automobiliek má najlepšie motory (PREHĽAD)
- Benzín a nafta definitívne skončili. Čerpacie stanice ich nahradia „novými“ palivami, vieme kedy
- Stellantis bankrotuje, Volkswagen zatvára závod. Globálni výrobcovia majú problém na dôležitom trhu
Fico opäť cúva pred Bruselom. Slovensko blokuje sankcie a riskuje miliardové žaloby
Kataster sa konečne spamätal. Oddnes si dôležitý dokument vybavíš aj na pošte
Na Slovensku vzniká lietadlo budúcnosti. Vodíkový VTOL má nahradiť vrtuľníky a zmeniť mestskú dopravu
Najzamestnávateľ roka v IT prekvapil verejnosť. Prepúšťa 150 ľudí a varuje pred neistotou
Poľsko aj Maďarsko majú svojich prvých vesmírnych hrdinov. Kapsula ISS bezpečne pristála v oceáne
NAJČÍTANEJŠIE ZO STARTITUP