Ministerstvo zdravotníctva ubezpečuje občanov, že vakcín proti novému koronavírusu bude dostatok. Celkovo má byť zarezervovaných až 17 miliónov dávok vakcín od 6 rôznych výrobcov. Najnovšie štát kontrahoval 2,44 miliónov vakcín od ďalších dodávateľov BioNTech a Pfizer, čo potvrdil po rokovaní vlády minister zdravotníctva Marek Krajčí. Hoci je dostupnosť vakcín zatiaľ nejasná, pozreli sme sa na to, ako budú protilátky bojovať proti koronavírusu a aký účinok majú mať na ľudí.

Svet stále nemá dostupnú účinnú vakcínu, ktorá by dokázala efektívne zvíťaziť nad koronavírusom. Podľa nedávnych správ však mnohé spoločnosti nie sú od vyvinutia takejto vakcíny ďaleko. Na protilátke intenzívne pracujú mnohé krajiny a laboratóriá, ktoré doteraz dosiahli sľubné výsledky.

V hre je viacero dodávateľov vakcíny

Európska únia uzavrela dohody s viacerými farmaceutickými firmami, ktoré majú po úspešnom testovaní poskytnúť stovky miliónov dávok a tie budú následne rozdelené pre jednotlivé krajiny podľa alikvotného podielu. Aktuálne sú v hre firmy AstraZeneca, SanofiGSK, Janssen Pharmaceutica NV, aliancia BioNTechPfizer a dohoda sa črtá aj v prípade spoločností CureVac a Moderna, informoval portál Europa.eu.

V súčasnosti je podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vo vývoji 150 vakcín „kandidátov“ v predklinickom posudzovaní. Zoznam všetkých potencionálnych vakcín nájdeš na tomto odkaze. Ďalších takmer 50 vakcín je už klinicky testovaných v rôznych fázach. Desiatku vakcín pritom testujú v poslednej 3. fáze klinického testovania.

Samotný vývoj vakcín je nesmierne náročný a v bežných prípadoch trvá vyvinutie účinnej vakcíny, ktorá môže byť distribuovaná a použitá pre očkovanie ľudí, celé roky. Vývoj vakcíny proti koronavírusu má však iný priebeh, využíva sa zrýchlený postup registrácie, aby bola protilátka dostupná čo najskôr. Stále sa však musí brať ohľad aj na bezpečnosť a účinnosť vakcíny.

Dáta z vývoja vyhodnocuje aj Európska lieková agentúra, ktorá by mala v prípade dostupnosti schváliť potrebnú vakcínu. Tá však musí mať podľa ŠÚKL viac pozitívnych vplyvov na človeka ako nežiadúcich účinkov, aby mohla byť aplikovateľná pri očkovaní. Aj keď doteraz nie je na trhu dostupná žiadna takáto účinná vakcína, podľa viacerých zdrojov by mala prísť už do konca tohto roka.

Testovanie vakcíny proti koronavírusu zahŕňa 3 hlavné fázy, počas ktorých je protilátka testovaná na rôznych úrovniach. Po absolvovaní všetkých troch fáz klinických testov sú súhrnné dáta, spolu s výsledkami testovania, poskytnuté príslušnému orgánu pre vytvorenie registrácie.

Odporúčanie o vakcíne v Európe vykonáva spomínaná Európska lieková agentúra a samotnú registráciu vydáva Európska komisia. Po vydaní registrácie je rozhodnutie platné v rámci celej EÚ. Čo však zahŕňajú jednotlivé fázy klinických testov?

Schváleniu vakcíny predchádzajú testovacie fázy

Pred začiatkom klinických testov na pacientoch laboratóriá vykonávajú predklinické testy vzoriek vakcíny na zvieratách (zvyčajne na myšiach alebo opiciach), aby zistili reakciu ich imunitného systému na podanú protilátku.

Fáza I

V počiatočnej prvej fáze testovania vakcín je látka proti ochoreniu testovaná na malej vzorke zdravých dobrovoľníkov, ktorí môžu byť za takéto testovanie kompenzovaní (finančne – kvôli rizikám) a sú pod prísnym dohľadom.

Testovaná protilátka je v 1. fáze aplikovaná na krátke testovacie obdobie, aby sa mohla vyhodnotiť jej bezpečnosť, účinok na ľudský organizmus a účinok v boji proti konkrétnemu vírusu. V tejto fáze sa taktiež zaznamenávajú aj prípadné nežiadúce účinky na človeka. Cieľom prvej fázy je vyvinúť vakcínu, ktorá bude mať žiadúci vplyv v boji proti chorobe a čo najmenšie riziko pre ľudí.

Fáza II

Druhá fáza klinického testovania začína až po úspešnom ukončení 1. fázy a vyžaduje schválenie testovania vakcíny súdom. Protilátka je potom klinicky testovaná na väčšej vzorke pacientov, aby bolo možné otestovať účinnosť vakcíny a odporúčané dávkovanie.

V priebehu druhej fázy sú vytvorené dve testovacie skupiny ľudí, pričom jednej je podávaná testovaná vakcína a druhá vzorka dostáva placebo (neúčinná látka podobajúca sa na testovanú protilátku, avšak nemá žiadne pozitívne ani negatívne účinky, pozn. redakcie). V tejto fáze sú vytvárané komparatívne štúdie, ktoré porovnávajú výsledky vzoriek a účinok testovania na obe skupiny.

Fáza III

Po úspešnom ukončení 2. fázy klinických testov prichádza na rad posledná 3. fáza, kedy je vakcína testovaná na ešte väčšej testovacej skupine ľudí (zvyčajne tisícky až desaťtisíce pacientov z rôznych krajín). Pri týchto klinických testoch taktiež dochádza k porovnávaniu výsledkov účinkov testovanej látky s referenčnou vzorkou (ak je dostupná) alebo s placebom.

Vo finálnej fáze testovania nie sú o konkrétnej látke, teda či ide o skutočnú vakcínu alebo placebo, informovaní ani lekári, ani pacienti. Tým sa má zabrániť zaujatosti pri testoch a eliminovať potencionálne nežiadúce vplyvy pri vyhodnocovaní výsledkov. Laboratória však vedia, aký druh látky je pacientovi poskytnutý. Práve tretia fáza trvá najdlhšie, zvyčajne aj niekoľko rokov, pokým bude liečba schválená regulačnými orgánmi.

Ako koronavírus infikuje človeka?

Genóm vírusu SARS-CoV-2 spôsobujúci ochorenie COVID-19 bol vedcami objavený začiatkom tohto roka. Pripomeňme len, že vo svete existuje ešte niekoľko ďalších druhov koronavírusu, niektoré z nich spôsobili v minulosti ochorenia SARS a MERS.

Samotný koronavírus sa šíri vzduchom alebo kontaktom, infikovaní pacienti ho môžu šíriť kašľaním a kýchaním. Do tela človeka sa dostáva ústami, nosom či dokonca očami a následne napáda bunky v dýchacích cestách, ktoré produkujú proteín ACE2.

Vírus sa spojí s bunkou a potom uvoľňuje genetický materiál známy ako RNA (Ribonukleová kyselina), ktorý si však netreba mýliť s DNA (Deoxyribonukleová kyselina). RNA nesie genetickú informáciu genómu vírusu, ktorá je dlhá približne 30 000 genetických riadkov. Genetické informácie v DNA človeka sú dlhšie aj ako 3 miliardy takýchto „riadkov“, informuje The New York Times.

Bunky koronavírusu sa začnú v tele človeka rozmnožovať a produkovať proteín, ktorý ohrozuje imunitný systém, no napomáha množeniu buniek vírusu. Šírenie vírusu v tele človeka môžeme potom porovnať s reťazovou reakciou. Z jednej bunky sa stávajú ďalšie, ktoré produkujú ďalšie a tak ďalej.

Novo vytvorené kópie vírusu sa dostávajú do vonkajšej časti buniek a každá takto infikovaná bunka môže byť zdrojom ďalších miliónov kópií vírusu, pokým ju vírus nezabije. V prípade koronavírusu sú príznaky podobné chrípke, avšak účinok vírusu na telo človeka je omnoho vážnejší.

V niektorých prípadoch môže imunitný systém človeka zasiahnuť proti vírusu prehnaným spôsobom, čo má za následok napádanie pľúcnych buniek, hromadenie tekutiny a odumretých buniek v pľúcach. Výsledkom ochorenia COVID-19 sú okrem teploty aj respiračné problémy, ktoré môžu byť v najvážnejších prípadoch príčinou smrti infikovaného človeka.

Ktorá vakcína má najsľubnejšie výsledky a ako funguje?

Farmaceutické firmy a laboratóriá doteraz pracujú na stovkách kandidátoch na vakcínu proti koronavírusu, no najsľubnejšou verziou sa zdá byť vakcína s obsahom mRNA (mediátorová ribonukleová kyselina). Ide o jednoreťazcovú RNA kyselinu, ktorá je vo svojej podstate RNA verziou génu, ktorý sa z jadra bunky presúva do cytoplazmy (vnútorné prostredie bunky), kde sú tvorené proteíny.

mRNA sa využíva pri kódovaní proteínu, syntéze, kedy sa podľa Národného inštitútu pre výskum ľudského genómu ribozómy (bunkové organely) pohybujú pozdĺž mRNA, čítajú jej základnú sekvenciu a používajú genetický kód pre „preklad“ sekvencie RNA na požadovanú aminokyselinu. Zjednodušene povedané sa môže jeden gén „preložiť“ na mRNA molekulu, ktorá bude vytvárať špecifický proteín.

V prípade vakcíny proti koronavírusu je využitý práve tento mRNA mechanizmus, ktorý má pomôcť imunitnému systému človeka pri vytváraní potrebných proteínov v boji proti ochoreniu COVID-19. Vakcína na báze mRNA teda obsahuje genetický materiál, ktorý predáva inštrukcie bunkám v tele pre vytváranie potrebného proteínu a ten aktivuje imunitný systém na boj proti vírusu.

Cieľom účinnej vakcíny je poskytnúť imunitnému systému človeka účinné a dlhotrvajúce protilátky, ktoré zabijú vírus a zabránia ďalšej infekcii vytvorením protilátok aj priamo imunitným systémom. Vo vývoji takejto mRNA vakcíny proti koronavírusu pokročili aj v úvode spomenuté spoločnosti z aliancie BioNTech-Pfizer, ktorých vakcína má podľa nedávnej správy až 90 % účinnosť.

Ako by mohlo prebiehať očkovanie a aké bude dávkovanie vakcíny?

Ministerstvo zdravotníctva SR momentálne nemá ešte vytvorený postup pri očkovaní ľudí vakcínou proti koronavírusu, túto otázku má vyriešiť podľa vyjadrení Mareka Krajčího pandemický plán. V prípade, ak bude regulačnými orgánmi schválená niektorá (alebo viacero) z najsľubnejších vakcín, ktoré prejdú registráciou, bude potrebné zabezpečiť aj správne dávkovanie.

Podľa doterajších výsledkov spoločnosti Pfizer je vakcína proti koronavírusu najúčinnejšia pri podaní 2 dávok, čo bolo potvrdené pri druhej a záverečnej 3. fáze testovania protilátky. Aktuálne je testovaná vakcína s 30 µg protilátky. Neskôr by tak mohli pacienti pre čo najlepší účinok vakcíny absolvovať 2 vakcinácie proti koronavírusu.

Nechali by ste zaočkovať proti ochoreniu COVID-19?

Načítava sa... ... Načítava sa... ...

Pošli nám TIP na článok



Koronavírus